2017년 식품의약품안전처 품목 허가를 받고 국내 판매를 개시했지만, 임상 당시 계획과 달리연골세포가 아닌 신장 유래세포 성분으로 제조된 것이 뒤늦게 확인됐다.
이로 인해 FDA는 2019년 임상 보류를, 식약처는 허가 취소를 결정했다.
재판부는 “한국은 소송전이 벌어진 반면 미국은 과학적 관점에서.
연골세포로 알았던 인보사 주성분이 알고 보니 신장 유래 세포였던 것이다.
코오롱은 미 FDA에 자진 신고했고, 곧바로 임상이 중단됐다.
논란이 되자 한국에선 2019년 품목 허가가 취소되면서 판매가 중단됐다.
미 FDA의 임상 보류 결정은 1년도 안 돼 해제됐다.
FDA는 “TG-C(인보사)가 안전성과 효능 면에서.
연골세포를 담은 주사액(1액)과연골세포성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 주사액(2액)을 섞어 투여한다.
하지만 2019년 미국에서 임상 3상 도중 2액의 성분이 코오롱 측이 제출한연골 세포가 아니라, 신장에서 유래한 세포라는 사실이 밝혀졌다.
어떤 과정에서 신장 유래 세포가 들어갔는지는 확인되지 않았다.
하지만 2019년 미 식품의약국(FDA) 임상 과정에서 주성분이 당초 국내 식품의약품안전처에 보고했던 ‘연골 세포’가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장 유래 세포’ 성분이라는 점이 드러나 논란이 됐다.
이후 식약처는 인보사의 국내 허가를 취소했고, 검찰은 이 회장을 불구속 기소했다.
재판부는 "검사는 인보사 2액의 기원이 식약처로부터 허가받은연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 품목허가 신청이나 티슈진 코스닥 상장 이전에 이미 인지하고 있었다고 보고 있다"며 "그러나 제출된 증거만으로는 코오롱 담당자들이 2액 세포의 기원의 착오를 인지하고 있었다는 것을 인정하기.
인보사는 사람연골세포가 담긴 1액과연골세포성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 관절염 유전자치료제 주사액이다.
2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.
하지만 2019년 3월 인보사의 최초 개발사인 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 애초.
인보사는 사람연골세포가 담긴 1액과연골세포성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다.
검찰은 이 명예회장이 2017년 11월~2019년 3월 인보사를 판매해 환자들로부터 약 160억원을 편취한 것으로 봤다.
이 명예회장은 2액 세포 성분, 미국 임상 중단.
인보사 사태는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제인 인보사의 2액 주성분이 당초 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받은연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 드러나면서 벌어졌다.
재판부는 “검사는 피고인들과 코오롱 담당자들이 인보사.
식약처로부터 허가 받은 '연골세포' 성분이 아닌 '신장유래세포'로 인보사를 제조하고 판매해 160억 원의 매출을 올렸다고 본 겁니다.
검찰은 판결에 수긍하기 어렵다며 항소를 적극 검토하겠다고 밝혔습니다.
인보사는 2017년 출시 된 뒤 성분 조작 의혹이 불거지면서 1년 반 만에 국내 판매가 중단됐습니다.
그란츠리버파크
인보사 사태는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 품목 허가를 받은 인보사가 2019년 3월 미국 식품의약국(FDA) 임상 과정에서 세포 성분이 식품의약품안전처에 최초 보고한 ‘연골세포’가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 ‘신장유래세포’라는 사실이 뒤늦게 알려지며 시작됐다.
식약처는 결국 그해 7월 인보사.
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